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讲解常规威斯尼斯人官方网站登录welcome-Apple App Store的剂量审核

点击次数:   更新时间:2020-05-10 10:24:05   【关闭】 文章来源:www.jnfuzhao.com 分    享:
    常规威斯尼斯人官方网站登录welcome-Apple App Store时,根据剂量分布确定的装载方式装载产品,采用剂量设定试验确定的剂量对产品进行灭菌,同时还需要监测较大和较小吸收剂量点。灭菌过程的各工艺参数也须准确及时记录。当采取参数放行时,灭菌的工艺参数也是放行依据。
    下面辐照厂家为您介绍下威斯尼斯人官方网站登录welcome-Apple App Store剂量审核:
    灭菌验证后,还需要每三个月进行一次剂量审核。如果至少有连续4次剂量审核,其结果不需要增加剂量也不需要重新设定剂量,就可以延长剂量审核周期,但剂量审核的较大时间间隔为12个月。
    剂量审核方法:
    (1)对于方法1:选择样品(单一生产批中至少选择110个样品)→取10个样品进行生物负载试验(注意校准因子和SIP应与剂量设定时一样)→实施验证剂量试验(用原始的验证剂量辐照100个样品)→对辐照后的100个样品进行无菌试验→结论说明
    (2)对于采用VDmax方法
    剂量审核方法和方法1的类似,但样品只需要20个,其中10个做生物负载试验,10个辐照后做无菌检测。
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